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走進(jìn)Vazyme，了解更多關(guān)于諾唯贊的新聞和訊息

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2021-06

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)就諾唯贊抗疫突出貢獻(xiàn)通報(bào)表?yè)P(yáng)

近日，諾唯贊收到了一封來自中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)的感謝信，信中對(duì)我公司在抗疫工作中作出的突出貢獻(xiàn)表達(dá)了感謝。 感謝中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)諾唯贊的肯定，諾唯贊人深受鼓舞的同時(shí)，更堅(jiān)定了為社會(huì)創(chuàng)造更大價(jià)值的決心。 眾所周知，新冠疫苗是當(dāng)前全球最重要的防疫手段，尤其在疫情形勢(shì)嚴(yán)峻的時(shí)期，新冠疫苗開發(fā)刻不容緩。截止到5月，國(guó)內(nèi)已經(jīng)附條件上市5款疫苗，分別是國(guó)藥中生北京公司、國(guó)藥中生武漢公司、北京科興中維公司的三種滅活疫苗，以及天津康希諾腺病毒載體疫苗和智飛生物新冠重組蛋白疫苗。 2021年，全球已上市疫苗產(chǎn)能預(yù)計(jì)達(dá)到85億劑，隨著獲批疫苗增多，今年中國(guó)的疫苗產(chǎn)能預(yù)計(jì)超過20億劑。同時(shí)，疫苗的質(zhì)量也受到全世界人民的廣泛關(guān)注，疫苗雖能有效預(yù)防疾病，但也會(huì)發(fā)生極低概率的嚴(yán)重異常反應(yīng)，這是全世界疫苗安全治理都必須面對(duì)的一個(gè)難題，疫苗質(zhì)量也成為開發(fā)疫苗過程中非常重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，這意味著我們必須更專業(yè)、更嚴(yán)謹(jǐn)。 一封感謝信，把我們拉回了2020年疫情爆發(fā)至今，那些不休不眠，日夜兼程，通宵進(jìn)行測(cè)試研發(fā)，與時(shí)間賽跑的時(shí)光。諾唯贊團(tuán)隊(duì)剛接到疫苗評(píng)價(jià)項(xiàng)目的時(shí)候，時(shí)間緊、任務(wù)重、缺場(chǎng)地、缺設(shè)備、缺人手，每天十幾甚至二十個(gè)小時(shí)的工作強(qiáng)度,讓每個(gè)項(xiàng)目成員都感受到了這場(chǎng)戰(zhàn)役的艱巨，幾天下來，每個(gè)人都精疲力盡，但沒有一個(gè)人敢有絲毫的松懈。 新冠疫苗開發(fā)項(xiàng)目，對(duì)中國(guó)整個(gè)疫苗行業(yè)來說都是一種巨大的挑戰(zhàn)，他們知道，這場(chǎng)戰(zhàn)役的成敗，不僅關(guān)系到自己、關(guān)系到公司，更關(guān)系到整個(gè)國(guó)家和社會(huì)，因此，他們從未停下奮斗的腳步，積極承接了國(guó)內(nèi)多家疫苗企業(yè)的臨床試驗(yàn)工作，提供臨床試驗(yàn)中疫苗免疫原性評(píng)價(jià)服務(wù)及多種疫苗免疫效果評(píng)價(jià)的生物試劑，為疫苗的面世爭(zhēng)分奪秒爭(zhēng)取時(shí)間，加快疫苗整體研究進(jìn)展，致力服務(wù)更多人群，為社會(huì)創(chuàng)造更大價(jià)值。 諾唯贊積極參與新冠疫情的防控，不斷致力于技術(shù)開發(fā)與突破，成功推出從診斷、預(yù)防到治療的新冠整體解決方案。 診斷 在診斷方面，技術(shù)攻關(guān)團(tuán)隊(duì)用7天時(shí)間集中研發(fā)出了核心酶原料，大大提高了試劑盒的靈敏度、特異性。截至2021年3月累積為試劑生產(chǎn)廠家供應(yīng)了5億多人份原料。 在抗體檢測(cè)方面，諾唯贊利用關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)，成功開發(fā)出僅需10分鐘即可獲得結(jié)果的抗體檢測(cè)試劑盒，已為60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供超3000萬人份檢測(cè)試劑；后團(tuán)隊(duì)繼續(xù)鉆研，再次推出了抗原檢測(cè)試劑盒，同樣10分鐘就能完成檢測(cè)，跟抗體檢測(cè)手段相比，抗原檢測(cè)能夠?qū)⒉《緳z測(cè)窗口期提前。 預(yù)防 在預(yù)防方面，諾唯贊團(tuán)隊(duì)在疫苗評(píng)價(jià)領(lǐng)域進(jìn)行深入的探索，成功開發(fā)出包括中和抗體檢測(cè)試劑（Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit）、新型冠狀病毒RBD抗體（IgG）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、新型冠狀病毒RBD蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）和疫苗評(píng)價(jià)服務(wù)。諾唯贊開發(fā)的新冠假病毒檢測(cè)產(chǎn)品和新冠中和抗體ELISA檢測(cè)試劑盒(Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit)，可以滿足進(jìn)行疫苗大規(guī)模接種后免疫效果監(jiān)測(cè)和保護(hù)力評(píng)估的需求。 治療 在治療方面，基于單B細(xì)胞克隆技術(shù)，諾唯贊已開發(fā)了新冠治療性抗體藥物，已完成國(guó)內(nèi)1家技術(shù)轉(zhuǎn)讓授權(quán)，洽談海外1家知名藥企轉(zhuǎn)讓授權(quán)，助力提升抗體藥物研發(fā)創(chuàng)新效率。 科技抗疫，彰顯中國(guó)力量！迄今為止，諾唯贊新冠相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)獲得英國(guó)MHRA、俄羅斯GOST、巴西ANVISA、印尼FDA等19個(gè)國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資質(zhì)，為全球抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)了自己的力量。 正因?yàn)橹Z唯贊在關(guān)鍵領(lǐng)域核心共性技術(shù)方面的積累，掌握“卡脖子”技術(shù)，才能夠快速開發(fā)出相關(guān)產(chǎn)品，快速響應(yīng)疫情需求，用實(shí)際行動(dòng)詮釋了企業(yè)擔(dān)當(dāng)和責(zé)任。唯有技術(shù)創(chuàng)新，掌握自主核心技術(shù)的企業(yè)才能助力國(guó)家生物安全建設(shè)。面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，要把握大勢(shì)、搶占先機(jī)，直面問題、迎難而上，肩負(fù)起時(shí)代賦予的重任，努力實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)！

2021-06-03

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2021-03

擁抱NGS標(biāo)準(zhǔn)化，建立質(zhì)量評(píng)估體系！促進(jìn)NGS行業(yè)健康有序發(fā)展

過去十年來，以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅猛，推動(dòng)癌癥、遺傳病等疾病的診療取得了突破性的進(jìn)展。下一代測(cè)序技術(shù)（NGS）在其中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，它能夠以相對(duì)低廉的成本產(chǎn)生極高通量的組學(xué)數(shù)據(jù)，讓我們對(duì)于各類生命現(xiàn)象的認(rèn)識(shí)深入到全新的層次；另一方面，NGS在分子診斷、腫瘤早篩、病原微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的應(yīng)用也不斷擴(kuò)展，呈現(xiàn)出廣闊的市場(chǎng)前景。尤其是在新冠病毒發(fā)現(xiàn)之初，憑借NGS技術(shù)，僅僅5天就破譯了病毒序列，為后續(xù)診斷治療打開路徑。科學(xué)研究和臨床應(yīng)用雙輪驅(qū)動(dòng)下的NGS產(chǎn)業(yè)正以前所未有的速度“開疆拓土”。 ? 質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化短板制約行業(yè)發(fā)展 ? 過去幾年間，我們見證了基因測(cè)序行業(yè)的初創(chuàng)公司雨后春筍般地誕生、成長(zhǎng)。以腫瘤精準(zhǔn)診斷為例，從癌種角度，相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋包括肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌在內(nèi)的大多數(shù)惡性腫瘤；從治療靶點(diǎn)角度，涵蓋體細(xì)胞突變、基因融合、腫瘤突變負(fù)荷(TMB)、微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)等多個(gè)維度的基因組學(xué)信息；從商業(yè)模式角度，包括了進(jìn)院的體外診斷試劑(IVD)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(ICL)和共建實(shí)驗(yàn)室模式。風(fēng)險(xiǎn)投資的涌入極大加快了腫瘤NGS初創(chuàng)公司產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)推廣的節(jié)奏，也讓這條賽道變得愈發(fā)擁擠。產(chǎn)品之間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，但因?yàn)槿狈y(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，NGS的臨床規(guī)范化應(yīng)用一直面臨著較大的阻礙。 ? 由于目前國(guó)內(nèi)獲證的腫瘤NGS產(chǎn)品多為小panel，基因數(shù)量有限，針對(duì)的癌種單一，難以滿足龐大而復(fù)雜的臨床需求，有相當(dāng)數(shù)量的檢測(cè)是以LDT的形式開展，在 3月18日最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）發(fā)布前的相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)LDT的監(jiān)管不夠明確，導(dǎo)致檢測(cè)質(zhì)量良莠不齊，還有的臨床獲益不明確，甚至給患者帶來不必要的負(fù)擔(dān)。如何以臨床需求引導(dǎo)高質(zhì)量創(chuàng)新？如何推動(dòng)優(yōu)質(zhì)檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)與普及？如何保障行業(yè)的健康有序發(fā)展？種種問題都在呼喚著NGS行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立。 ? 擁抱標(biāo)準(zhǔn)化的巨頭與NGS的“下半場(chǎng)” ? 毋庸置疑的是，高通量測(cè)序技術(shù)在疾病的分子診斷中扮演著重要的角色，但它的原理較為復(fù)雜，流程較長(zhǎng)，從樣本處理、核酸提取、到文庫(kù)構(gòu)建、上機(jī)測(cè)序，再到海量數(shù)據(jù)的生物信息學(xué)數(shù)據(jù)分析、報(bào)告的臨床解讀，涉及環(huán)節(jié)眾多，相比于傳統(tǒng)的檢測(cè)技術(shù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件、實(shí)驗(yàn)人員專業(yè)能力有著更高的要求。因此，有必要通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范，從而提升檢測(cè)的可靠性和有效性，控制臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)。不只是目前火熱的腫瘤伴隨診斷、液體活檢，其他應(yīng)用如遺傳病篩查，抑或感染性疾病檢測(cè)，都概莫能外。 ? 2020年以來，基因測(cè)序行業(yè)涌來了新一輪的投資熱潮。在資本的加持下，行業(yè)勢(shì)必會(huì)面臨新一輪的洗牌。對(duì)NGS產(chǎn)業(yè)鏈上下游眾多企業(yè)來說，在利用差異化的技術(shù)體系、產(chǎn)品管線構(gòu)建“護(hù)城河”的同時(shí)，以“同質(zhì)化”的、穩(wěn)定可靠又有良好背書的質(zhì)量控制體系夯實(shí)品牌口碑，穩(wěn)固市場(chǎng)也是必修的功課。在此基礎(chǔ)上，越來越多的公司開始參與到各類共識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的制定工作中，特別是去年以來，多家行業(yè)頭部公司參與了相關(guān)行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)＜夜沧R(shí)的起草，例如2020年12月26日，微生物組測(cè)序與分析專家共識(shí)發(fā)布，對(duì)微生物組測(cè)序的全流程提出了具體的規(guī)范要求，并形成詳細(xì)的操作標(biāo)準(zhǔn)流程和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，為將來的行業(yè)共識(shí)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)，以期指導(dǎo)中國(guó)的微生物組科研和臨床研究和應(yīng)用。同年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布的國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)基因測(cè)序儀標(biāo)準(zhǔn)——《高通量測(cè)序儀標(biāo)準(zhǔn)》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1723-2020）。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院（第一起草單位）牽頭發(fā)起，標(biāo)志著基因測(cè)序儀及基因測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用將逐步邁入成熟階段。? ? 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手共建NGS質(zhì)量評(píng)估體系 ? 2021年3月18日，諾唯贊-復(fù)旦大學(xué)共建高通量測(cè)序質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新中心合作簽約儀式在諾唯贊紅楓總部大廈成功舉辦。國(guó)家特聘專家，復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授、藥物基因組學(xué)研究中心主任石樂明教授、復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副教授鄭媛婷出席儀式。諾唯贊副總裁張力軍博士與石樂明教授簽訂了合作共建協(xié)議，為創(chuàng)新中心揭牌。據(jù)了解，復(fù)旦大學(xué)石樂明課題組長(zhǎng)期從事組學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化研究方面的工作，擁有深厚的技術(shù)基礎(chǔ)，本次與諾唯贊達(dá)成的高通量測(cè)序建庫(kù)試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系建立項(xiàng)目的技術(shù)開發(fā)（合作開發(fā)）項(xiàng)目屬于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃戰(zhàn)略性國(guó)際科技創(chuàng)新合作重點(diǎn)專項(xiàng)資助項(xiàng)目“人類表型組學(xué)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化研究”的應(yīng)用范疇。在該開發(fā)項(xiàng)目中，復(fù)旦大學(xué)將攜手諾唯贊共同建立高通量測(cè)序建庫(kù)試劑產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量評(píng)估體系，確定在該體系下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)助建立高通量測(cè)序建庫(kù)試劑的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系。 ? ? 作為生物領(lǐng)域?qū)I(yè)的產(chǎn)品和解決方案供應(yīng)商，諾唯贊布局生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、體外診斷三大領(lǐng)域，多年來致力于酶和抗體的研發(fā)和生產(chǎn)，在NGS建庫(kù)試劑的研發(fā)和規(guī)范化應(yīng)用領(lǐng)域有著豐富的技術(shù)積累和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)產(chǎn)品在全球生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，有著良好的口碑。諾唯贊與國(guó)內(nèi)外高通量測(cè)序儀生產(chǎn)商建立了緊密的合作關(guān)系，始終以高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)支持著NGS從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的每一步。此次諾唯贊與復(fù)旦大學(xué)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，共同建立高通量測(cè)序建庫(kù)試劑的質(zhì)量評(píng)估體系和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系，對(duì)于推進(jìn)高通量測(cè)序全流程標(biāo)準(zhǔn)化意義重大，是國(guó)內(nèi)高通量測(cè)序產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化道路上的又一個(gè)里程碑。我們有理由相信，在合作雙方不懈的努力下，高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立必將成為行業(yè)發(fā)展的基石！ ?

2021-03-19

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