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擁抱NGS標準化，建立質量評估體系！促進NGS行業(yè)健康有序發(fā)展
發(fā)布時間：
2021-03-19
過去十年來，以基因組學為基礎的精準醫(yī)學發(fā)展迅猛，推動癌癥、遺傳病等疾病的診療取得了突破性的進展。下一代測序技術（NGS）在其中發(fā)揮了至關重要的作用，它能夠以相對低廉的成本產生極高通量的組學數據，讓我們對于各類生命現象的認識深入到全新的層次；另一方面，NGS在分子診斷、腫瘤早篩、病原微生物檢測等領域的應用也不斷擴展，呈現出廣闊的市場前景。尤其是在新冠病毒發(fā)現之初，憑借NGS技術，僅僅5天就破譯了病毒序列，為后續(xù)診斷治療打開路徑?？茖W研究和臨床應用雙輪驅動下的NGS產業(yè)正以前所未有的速度“開疆拓土”。
質量控制與標準化短板制約行業(yè)發(fā)展
過去幾年間，我們見證了基因測序行業(yè)的初創(chuàng)公司雨后春筍般地誕生、成長。以腫瘤精準診斷為例，從癌種角度，相關檢測產品覆蓋包括肺癌、胃癌、結直腸癌、乳腺癌在內的大多數惡性腫瘤；從治療靶點角度，涵蓋體細胞突變、基因融合、腫瘤突變負荷(TMB)、微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)等多個維度的基因組學信息；從商業(yè)模式角度，包括了進院的體外診斷試劑(IVD)、獨立醫(yī)學檢驗實驗室(ICL)和共建實驗室模式。風險投資的涌入極大加快了腫瘤NGS初創(chuàng)公司產品研發(fā)和市場推廣的節(jié)奏，也讓這條賽道變得愈發(fā)擁擠。產品之間的競爭日益激烈，但因為缺乏統(tǒng)一的標準，NGS的臨床規(guī)范化應用一直面臨著較大的阻礙。
由于目前國內獲證的腫瘤NGS產品多為小panel，基因數量有限，針對的癌種單一，難以滿足龐大而復雜的臨床需求，有相當數量的檢測是以LDT的形式開展，在 3月18日最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）發(fā)布前的相當長一段時間內，對LDT的監(jiān)管不夠明確，導致檢測質量良莠不齊，還有的臨床獲益不明確，甚至給患者帶來不必要的負擔。如何以臨床需求引導高質量創(chuàng)新？如何推動優(yōu)質檢測產品的研發(fā)與普及？如何保障行業(yè)的健康有序發(fā)展？種種問題都在呼喚著NGS行業(yè)標準的建立。
擁抱標準化的巨頭與NGS的“下半場”
毋庸置疑的是，高通量測序技術在疾病的分子診斷中扮演著重要的角色，但它的原理較為復雜，流程較長，從樣本處理、核酸提取、到文庫構建、上機測序，再到海量數據的生物信息學數據分析、報告的臨床解讀，涉及環(huán)節(jié)眾多，相比于傳統(tǒng)的檢測技術，對實驗室條件、實驗人員專業(yè)能力有著更高的要求。因此，有必要通過國家標準或行業(yè)標準加以規(guī)范，從而提升檢測的可靠性和有效性，控制臨床應用的風險。不只是目前火熱的腫瘤伴隨診斷、液體活檢，其他應用如遺傳病篩查，抑或感染性疾病檢測，都概莫能外。
2020年以來，基因測序行業(yè)涌來了新一輪的投資熱潮。在資本的加持下，行業(yè)勢必會面臨新一輪的洗牌。對NGS產業(yè)鏈上下游眾多企業(yè)來說，在利用差異化的技術體系、產品管線構建“護城河”的同時，以“同質化”的、穩(wěn)定可靠又有良好背書的質量控制體系夯實品牌口碑，穩(wěn)固市場也是必修的功課。在此基礎上，越來越多的公司開始參與到各類共識、標準、規(guī)范的制定工作中，特別是去年以來，多家行業(yè)頭部公司參與了相關行業(yè)質量標準或專家共識的起草，例如2020年12月26日，微生物組測序與分析專家共識發(fā)布，對微生物組測序的全流程提出了具體的規(guī)范要求，并形成詳細的操作標準流程和質檢標準，為將來的行業(yè)共識和國家標準打下基礎，以期指導中國的微生物組科研和臨床研究和應用。同年8月國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布的國內首個醫(yī)療器械行業(yè)基因測序儀標準——《高通量測序儀標準》（標準編號：YY/T 1723-2020）。該標準由中國食品藥品檢定研究院（第一起草單位）牽頭發(fā)起，標志著基因測序儀及基因測序技術在臨床應用將逐步邁入成熟階段。
強強聯手共建NGS質量評估體系
2021年3月18日，諾唯贊-復旦大學共建高通量測序質量控制技術創(chuàng)新中心合作簽約儀式在諾唯贊紅楓總部大廈成功舉辦。國家特聘專家，復旦大學生命科學學院教授、藥物基因組學研究中心主任石樂明教授、復旦大學生命科學學院副教授鄭媛婷出席儀式。諾唯贊副總裁張力軍博士與石樂明教授簽訂了合作共建協(xié)議，為創(chuàng)新中心揭牌。據了解，復旦大學石樂明課題組長期從事組學數據質量控制與標準化研究方面的工作，擁有深厚的技術基礎，本次與諾唯贊達成的高通量測序建庫試劑質量標準和質量體系建立項目的技術開發(fā)（合作開發(fā)）項目屬于國家重點研發(fā)計劃戰(zhàn)略性國際科技創(chuàng)新合作重點專項資助項目“人類表型組學數據的質量控制與標準化研究”的應用范疇。在該開發(fā)項目中，復旦大學將攜手諾唯贊共同建立高通量測序建庫試劑產品質量的質量評估體系，確定在該體系下的質量標準，并協(xié)助建立高通量測序建庫試劑的標準化生產體系。
作為生物領域專業(yè)的產品和解決方案供應商，諾唯贊布局生命科學、生物醫(yī)藥、體外診斷三大領域，多年來致力于酶和抗體的研發(fā)和生產，在NGS建庫試劑的研發(fā)和規(guī)范化應用領域有著豐富的技術積累和實踐經驗，相關產品在全球生命科學研究機構廣泛應用，有著良好的口碑。諾唯贊與國內外高通量測序儀生產商建立了緊密的合作關系，始終以高品質的產品和服務支持著NGS從實驗室走向臨床的每一步。此次諾唯贊與復旦大學強強聯手，共同建立高通量測序建庫試劑的質量評估體系和標準化生產體系，對于推進高通量測序全流程標準化意義重大，是國內高通量測序產品標準化道路上的又一個里程碑。我們有理由相信，在合作雙方不懈的努力下，高通量測序標準化體系的建立必將成為行業(yè)發(fā)展的基石！
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