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2021-03

擁抱NGS標(biāo)準(zhǔn)化，建立質(zhì)量評(píng)估體系！促進(jìn)NGS行業(yè)健康有序發(fā)展

過去十年來，以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅猛，推動(dòng)癌癥、遺傳病等疾病的診療取得了突破性的進(jìn)展。下一代測序技術(shù)（NGS）在其中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，它能夠以相對(duì)低廉的成本產(chǎn)生極高通量的組學(xué)數(shù)據(jù)，讓我們對(duì)于各類生命現(xiàn)象的認(rèn)識(shí)深入到全新的層次；另一方面，NGS在分子診斷、腫瘤早篩、病原微生物檢測等領(lǐng)域的應(yīng)用也不斷擴(kuò)展，呈現(xiàn)出廣闊的市場前景。尤其是在新冠病毒發(fā)現(xiàn)之初，憑借NGS技術(shù)，僅僅5天就破譯了病毒序列，為后續(xù)診斷治療打開路徑?？茖W(xué)研究和臨床應(yīng)用雙輪驅(qū)動(dòng)下的NGS產(chǎn)業(yè)正以前所未有的速度“開疆拓土”。 ? 質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化短板制約行業(yè)發(fā)展 ? 過去幾年間，我們見證了基因測序行業(yè)的初創(chuàng)公司雨后春筍般地誕生、成長。以腫瘤精準(zhǔn)診斷為例，從癌種角度，相關(guān)檢測產(chǎn)品覆蓋包括肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌在內(nèi)的大多數(shù)惡性腫瘤；從治療靶點(diǎn)角度，涵蓋體細(xì)胞突變、基因融合、腫瘤突變負(fù)荷(TMB)、微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)等多個(gè)維度的基因組學(xué)信息；從商業(yè)模式角度，包括了進(jìn)院的體外診斷試劑(IVD)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(ICL)和共建實(shí)驗(yàn)室模式。風(fēng)險(xiǎn)投資的涌入極大加快了腫瘤NGS初創(chuàng)公司產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣的節(jié)奏，也讓這條賽道變得愈發(fā)擁擠。產(chǎn)品之間的競爭日益激烈，但因?yàn)槿狈y(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，NGS的臨床規(guī)范化應(yīng)用一直面臨著較大的阻礙。 ? 由于目前國內(nèi)獲證的腫瘤NGS產(chǎn)品多為小panel，基因數(shù)量有限，針對(duì)的癌種單一，難以滿足龐大而復(fù)雜的臨床需求，有相當(dāng)數(shù)量的檢測是以LDT的形式開展，在 3月18日最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）發(fā)布前的相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)LDT的監(jiān)管不夠明確，導(dǎo)致檢測質(zhì)量良莠不齊，還有的臨床獲益不明確，甚至給患者帶來不必要的負(fù)擔(dān)。如何以臨床需求引導(dǎo)高質(zhì)量創(chuàng)新？如何推動(dòng)優(yōu)質(zhì)檢測產(chǎn)品的研發(fā)與普及？如何保障行業(yè)的健康有序發(fā)展？種種問題都在呼喚著NGS行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立。 ? 擁抱標(biāo)準(zhǔn)化的巨頭與NGS的“下半場” ? 毋庸置疑的是，高通量測序技術(shù)在疾病的分子診斷中扮演著重要的角色，但它的原理較為復(fù)雜，流程較長，從樣本處理、核酸提取、到文庫構(gòu)建、上機(jī)測序，再到海量數(shù)據(jù)的生物信息學(xué)數(shù)據(jù)分析、報(bào)告的臨床解讀，涉及環(huán)節(jié)眾多，相比于傳統(tǒng)的檢測技術(shù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件、實(shí)驗(yàn)人員專業(yè)能力有著更高的要求。因此，有必要通過國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范，從而提升檢測的可靠性和有效性，控制臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)。不只是目前火熱的腫瘤伴隨診斷、液體活檢，其他應(yīng)用如遺傳病篩查，抑或感染性疾病檢測，都概莫能外。 ? 2020年以來，基因測序行業(yè)涌來了新一輪的投資熱潮。在資本的加持下，行業(yè)勢(shì)必會(huì)面臨新一輪的洗牌。對(duì)NGS產(chǎn)業(yè)鏈上下游眾多企業(yè)來說，在利用差異化的技術(shù)體系、產(chǎn)品管線構(gòu)建“護(hù)城河”的同時(shí)，以“同質(zhì)化”的、穩(wěn)定可靠又有良好背書的質(zhì)量控制體系夯實(shí)品牌口碑，穩(wěn)固市場也是必修的功課。在此基礎(chǔ)上，越來越多的公司開始參與到各類共識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的制定工作中，特別是去年以來，多家行業(yè)頭部公司參與了相關(guān)行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)＜夜沧R(shí)的起草，例如2020年12月26日，微生物組測序與分析專家共識(shí)發(fā)布，對(duì)微生物組測序的全流程提出了具體的規(guī)范要求，并形成詳細(xì)的操作標(biāo)準(zhǔn)流程和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，為將來的行業(yè)共識(shí)和國家標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)，以期指導(dǎo)中國的微生物組科研和臨床研究和應(yīng)用。同年8月國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布的國內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)基因測序儀標(biāo)準(zhǔn)——《高通量測序儀標(biāo)準(zhǔn)》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1723-2020）。該標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院（第一起草單位）牽頭發(fā)起，標(biāo)志著基因測序儀及基因測序技術(shù)在臨床應(yīng)用將逐步邁入成熟階段。? ? 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手共建NGS質(zhì)量評(píng)估體系 ? 2021年3月18日，諾唯贊-復(fù)旦大學(xué)共建高通量測序質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新中心合作簽約儀式在諾唯贊紅楓總部大廈成功舉辦。國家特聘專家，復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授、藥物基因組學(xué)研究中心主任石樂明教授、復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副教授鄭媛婷出席儀式。諾唯贊副總裁張力軍博士與石樂明教授簽訂了合作共建協(xié)議，為創(chuàng)新中心揭牌。據(jù)了解，復(fù)旦大學(xué)石樂明課題組長期從事組學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化研究方面的工作，擁有深厚的技術(shù)基礎(chǔ)，本次與諾唯贊達(dá)成的高通量測序建庫試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系建立項(xiàng)目的技術(shù)開發(fā)（合作開發(fā)）項(xiàng)目屬于國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃戰(zhàn)略性國際科技創(chuàng)新合作重點(diǎn)專項(xiàng)資助項(xiàng)目“人類表型組學(xué)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化研究”的應(yīng)用范疇。在該開發(fā)項(xiàng)目中，復(fù)旦大學(xué)將攜手諾唯贊共同建立高通量測序建庫試劑產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量評(píng)估體系，確定在該體系下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)助建立高通量測序建庫試劑的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系。 ? ? 作為生物領(lǐng)域?qū)I(yè)的產(chǎn)品和解決方案供應(yīng)商，諾唯贊布局生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、體外診斷三大領(lǐng)域，多年來致力于酶和抗體的研發(fā)和生產(chǎn)，在NGS建庫試劑的研發(fā)和規(guī)范化應(yīng)用領(lǐng)域有著豐富的技術(shù)積累和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)產(chǎn)品在全球生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，有著良好的口碑。諾唯贊與國內(nèi)外高通量測序儀生產(chǎn)商建立了緊密的合作關(guān)系，始終以高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)支持著NGS從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的每一步。此次諾唯贊與復(fù)旦大學(xué)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，共同建立高通量測序建庫試劑的質(zhì)量評(píng)估體系和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系，對(duì)于推進(jìn)高通量測序全流程標(biāo)準(zhǔn)化意義重大，是國內(nèi)高通量測序產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化道路上的又一個(gè)里程碑。我們有理由相信，在合作雙方不懈的努力下，高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立必將成為行業(yè)發(fā)展的基石！ ?

2021-03-19

03

2020-08

筑力戰(zhàn)疫?唯來可期-- 2020諾唯贊青年后備干部訓(xùn)練營圓滿落幕

2020年7月19日至24日，諾唯贊“筑力戰(zhàn)疫?唯來可期”2020青年后備干部訓(xùn)練營正式開營，279名新員工匯聚一堂，共同迎來了入職前的第一課，這也是每一位新生力量正式成為諾唯贊人的第一步。 7月19日，大家在諾唯贊公司大本營集合，滿懷期待之心，訓(xùn)練營所有成員一起乘坐大巴前往本次訓(xùn)練基地----南京湯山頤尚溫泉度假酒店。進(jìn)入會(huì)場后，全體新員工就收到了來自公司的第一份禮物——入職伴手禮盒。接下來，人力資源部負(fù)責(zé)人向大家講解了此次培訓(xùn)計(jì)劃及入職辦理流程，協(xié)助大家順利辦理了入職手續(xù)，從這一刻起，意味著每個(gè)人都踏入了新的征程。 經(jīng)過中午短暫的休整后，下午所有人整裝出發(fā)，正式進(jìn)入此次訓(xùn)練的熱身環(huán)節(jié)——素質(zhì)拓展，大家的熱情在這次活動(dòng)中迅速釋放，所有員工很快熟悉起來并建立了優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。 ? 7月20日， 在伴隨著汗水與激情的晨跑中，大家開始了為期5天的訓(xùn)練，嘹亮的口號(hào)、整齊劃一的步伐喚醒了這座城市的生機(jī)，展示了屬于諾唯贊人的態(tài)度和精神。 晨跑之后，我們迎來了此次訓(xùn)練營開營儀式，南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事長曹林博士對(duì)新員工們的到來表示了熱烈歡迎，并就“為什么要做奮斗者”等主題進(jìn)行分享。曹林董事長表示，客戶為先、奮斗為本，是諾唯贊的企業(yè)價(jià)值觀，希望每一位新員工都能夠切實(shí)理解企業(yè)價(jià)值觀，踐行企業(yè)使命，在各自的崗位上不斷努力，為企業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量，充分實(shí)現(xiàn)自己的人生價(jià)值。 此次訓(xùn)練營課程包含了講師授課、互動(dòng)討論、戰(zhàn)疫故事會(huì)、新老員工交流會(huì)、辯論賽等環(huán)節(jié)。在課程期間，公司的各部門主要負(fù)責(zé)人及優(yōu)秀員工骨干為新成員講解了部門業(yè)務(wù)，新冠戰(zhàn)役中的優(yōu)秀干部為大家講述了各自在疫情期間舍棄小我奉獻(xiàn)大我的故事，讓大家更深入地感受到了公司“用科技改善人類健康生活”的企業(yè)使命。 此外，培訓(xùn)期間，所有訓(xùn)練營成員共同觀看了四部電影，分別是《甲午風(fēng)云》、《阿甘正傳》、《血戰(zhàn)鋼鋸嶺》、《冰血長津湖》，每位成員都感受到了信仰和意志力的強(qiáng)大力量，大家都受益匪淺，積極分享了自己的感悟。 諾唯贊2020青年后備干部訓(xùn)練營于7月24日晚圓滿落幕。經(jīng)過五天的認(rèn)真學(xué)習(xí)和積極探索，每個(gè)人都得到了成長與突破。在此，我們期盼全體新員工能夠始終堅(jiān)持奮斗者精神，不懈努力。在奔赴各自崗位后能夠融匯貫通，不斷提升自我價(jià)值，將知識(shí)轉(zhuǎn)為實(shí)踐，將信念轉(zhuǎn)為力量，客戶為先，奮斗為本，滿懷激情去迎接人生新的挑戰(zhàn)，打造更好的自己，共創(chuàng)諾唯贊更好的明天！ ?

2020-08-03

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